據IDF（國際糖尿病聯盟）2019公布數據概覽，我國已經確診的糖尿病人約有1.16億，居世界首位。他們因病必須長期用藥，其中，二甲雙胍因為成本低、服用方便、控血糖效果好、符合藥物經濟學而成為眾多糖尿病患者的首選藥品，也是國家醫(yī)保和基本藥物目錄藥品。
但是，2019年12月5日，美國食品藥品監(jiān)管局（FDA）宣布開始測試二甲雙胍的樣品是否含有超過限度的致癌物N-亞硝基二甲胺（NDMA），也即2018年因為纈沙坦事件而引發(fā)廣泛關注的致癌物。致癌物NDMA在世界衛(wèi)生組織（WHO）國際癌癥研究機構(IARC)公布的致癌物清單中屬于2A物質，即——對人類致癌性證據有限，對實驗動物致癌性證據充分，一般常用于誘導小鼠肝癌，小劑量就可能誘發(fā)肝癌。對于人類而言，長期攝入較小劑量的NDMA也會顯著提高肝癌風險。
近二個月來，美國FDA提示美國五家生產二甲雙胍的藥企已經開始主動召回含有NDMA藥品若干批次。
中國經濟網6月初跟蹤報道此事時指出：上述美國五家生產二甲雙胍片藥廠的產品，并沒有進入中國市場銷售，這是一件值得慶幸的事。
業(yè)內專家告訴光明網記者：2020年5月8日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布了《化學藥物中亞硝胺類雜質研究技術指導原則（試行）》，引導企業(yè)開展亞硝胺類雜質研究，還就二甲雙胍制劑推薦了檢測方法，一切都是為了中國這1.16億糖尿病患者的用藥安全，這是值得點贊的一件事。
不過，從2018年以來，我國醫(yī)保支出中突破50億元的糖尿病用藥二甲雙胍，卻都因為可能含有致癌物質等原因，在是否納入國家集采問題上懸而未決，一直備受媒體及業(yè)內關注。就此問題，光明網記者咨詢了一位藥學界專家，他對光明網記者說：
“FDA只公開了問題，中國有不少生產二甲雙胍緩釋片的，不檢不等于沒有。中國很多事情都出在執(zhí)行層面。你們光明網藥品頻道如果能跟蹤一下挺好的，這是為了大眾用藥安全起監(jiān)督作用?！?
這是一項涉及中國1.16億患者用藥安全的大事，我們更覺得：國家醫(yī)保集采更需要為1.16億糖尿病人安全用藥把關，把解決二甲雙胍是否含NDMA致癌物超標問題提上議事日程。
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